DLA PACJENTA

Co możesz zyskać zgłaszając się?

Dostęp do innowacyjnych terapii medycznych i farmakologicznych

Gwarancja bezpłatnego leczenia oraz diagnostyki

Opieka najlepszych specjalistów

Leczenie wg. międzynarodowych standardów

Ponadstandardowa dyspozycyjność personelu medycznego (m.in. możliwość bezpośredniego kontaktu telefonicznego z lekarzem prowadzącym)

Szansa na poprawę jakości życia

Znacznie wyższy standard opieki medycznej w porównaniu do powszechnego leczenia

Dostęp do szerszych informacji na temat swojego schorzenia

Możliwość zwrotu poniesionych kosztów dojazdu do ośrodka na wizyty

Wkład w rozwój nauki

Badania Kliniczne w „pigułce”

Nowe metody leczenia różnych chorób
Bezpieczeństwo potwierdzone przez niezależne komisje bioetyczne
Dostęp do najnowszych niedostępnych szeroko terapii
Pełna opieka lekarska

CZYM SĄ BADANIA KLINICZNE?

Podstawowe informacje dla Pacjenta.

Badania kliniczne są prowadzone z udziałem ochotników celem odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakodynamicznych lub farmakologicznych skutków działania danego leku albo terapii. Cel badań to także identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych, oraz ocena wchłaniania, metabolizmu i wydalania substancji leczniczych, tak aby były one bezpieczne i skuteczne. Badania kliniczne są starannie projektowane, weryfikowane i kończone, a przed rozpoczęciem muszą zostać zatwierdzone przez komisje bioetyczne. W badaniach klinicznych mogą brać udział osoby w każdym wieku, w tym dzieci. Wszystkie badania kliniczne są prowadzone wg międzynarodowych standardów etycznych i naukowych – tzw. zasad GCP (od ang. Good Clinical Practice)

(art. 2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.). „…badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność…”

DOBRA PRAKTYKA KLINICZNA

Co to jest GCP (Good Clinical Practice)?

GCP to międzynarodowe założenia i standardy etyczne oraz naukowe dotyczące planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników prawidłowego prowadzenia badań klinicznych, opracowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH) ( ICH od ang. International Conference on Harmonisation)

BEZPIECZEŃSTWO I PRAWA CHOREGO SĄ NAJWAŻNIEJSZE

DOBRO PACJENTA, JEGO PRAWA I JEGO BEZPIECZEŃSTWO SĄ NADRZĘDNE W STOSUNKU DO INTERESU NAUKI LUB SPOŁECZEŃSTWA

KORZYŚĆ DLA CHOREGO WYNIKAJĄCA Z UDZIAŁU W BADANIU KLINICZNYM POWINNA PRZEWYŻSZAĆ RYZYKO ZWIĄZANE Z UDZIAŁEM W BADANIU KLINICZNYM

BADANIA KLINICZNE PROWADZONE SĄ ZGODNIE Z ZASADAMI ETYCZNYMI (W TYM: DEKLARACJA HELSIŃSKA, 1964 Z PÓŹN. ZM.), ZGODNIE ZE STANDARDAMI ICH GCP I ZGODNIE Z PRZEPISAMI OBOWIĄZUJĄCEGO PRAWA

BADANIE POWINNO BYĆ PROWADZONE CAŁKOWICIE ZGODNIE Z ZATWIERDZONYM PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ PROTOKOŁEM BADANIA

OPIEKA MEDYCZNA NAD UCZESTNIKIEM BADANIA POWINNA BYĆ SPRAWOWANA PRZEZ WYSPECJALIZOWANYCH LEKARZY

OBOWIĄZUJE UZYSKANIE ZGODY CHOREGO NA UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM PRZED WŁĄCZENIEM DO BADANIA

UZYSKANE DANE MUSZĄ ZOSTAĆ WŁAŚCIWIE ZAPISANE I PRZECHOWYWANE, ABY UMOŻLIWIĆ SPRAWOZDANIE, WNIOSKI, WERYFIKACJĘ DANYCH

13 głównych zasad GCP wg Międzynarodowej Rady Harmonizacji:

Badania kliniczne powinny być prowadzone w oparciu o zasady etyczne, których podstawę stanowi Deklaracja Helsińska i które są zgodne z zaleceniami GCP (Good Clinical Practice) i obowiązującymi przepisami.
Przed rozpoczęciem badania klinicznego, należy rozważyć potencjalne ryzyko i niedogodności, w porównaniu do przewidywanej korzyści dla osoby uczestniczącej w badaniu i społeczeństwa. Badanie może zostać rozpoczęte i być kontynuowane, jeżeli potencjalne korzyści dla jednostki i społeczeństwa, wynikające z jego przeprowadzenia usprawiedliwiają ryzyko.
Należy pamiętać, że prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania są wartością nadrzędną i są ważniejsze niż interes nauki i społeczeństwa.
Wyniki badań nieklinicznych i dane otrzymane z wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem powinny wystarczająco uzasadniać proponowane badanie kliniczne.
Badania kliniczne powinny być uzasadnione z naukowego punktu widzenia i opisane za pomocą szczegółowego i czytelnego protokołu.
Badanie kliniczne powinno być prowadzone zgodnie z protokołem, który został uprzednio zaakceptowany przez Niezależną Komisję Bioetyczną.
Opieka medyczna oraz wszelkie decyzje medyczne dotyczące osób uczestniczących w badaniu powinny być zawsze podejmowane przez wykwalifikowanego lekarza medycyny lub, jeśli to uzasadnione, stomatologii.
Każda z osób prowadzących badanie kliniczne powinna posiadać odpowiednie kwalifikacje: wykształcenie, szkolenie i doświadczenie, odpowiednie do wykonywania powierzonych jej w badaniu zadań.
Dobrowolna, świadoma zgoda na uczestnictwo w badaniu powinna być uzyskana od każdej osoby poddającej się badaniu klinicznemu, przed jej przystąpieniem do badania.
Wszelkie informacje dotyczące badania klinicznego powinny być rejestrowane, przetwarzane i przechowywane w sposób umożliwiający ich właściwe raportowanie, interpretację i weryfikację.
Poufność danych umożliwiających identyfikację osób uczestniczących w badaniu powinna być chroniona i przestrzegana zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych osobowych.
Badany produkt powinien być wytwarzany, transportowany i przechowywany zgodnie z zasadami GMP (Good Manufacturing Practice). Jego zastosowanie powinno być zgodne z zatwierdzonym protokołem badania klinicznego.
Powinny zostać zapewnione systemy i procedury gwarantujące jakość badania w każdym aspekcie.